Zuviel Regulierung im MedTech Bereich

Die Implementierung der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), die erneut bis 2027 aufgeschoben wurde, stellt den heimischen HealthTech-Sektor vor große Herausforderungen. Diese Verordnung betrifft zahlreiche Start-ups, einschließlich digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA) und könnte laut Aussage von Experten eine Insolvenzwelle und zahlreiche Geschäftsaufgaben nach sich ziehen. Zu den Veränderungen der Gesetzesnovelle zählen unter anderem:

• Geänderte Klassifizierung von Produkten.
• Umfassendere klinische Daten für die Produktbewertung.
• Notwendigkeit der ständigen Aktualisierung der Dokumentation.
• Neue Vorschriften für die Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen.
• Verpflichtende Produktregistrierung (UDI: Unique Device Identification).
• Erfordernis einer verantwortlichen Person für die Einhaltung der Vorschriften (PRRC).
• Vereinheitlichung der Zulassungsstellen in Europa.
• Zugänglichkeit der europäischen Datenbank EUDAMED für die Öffentlichkeit.

Durch die Einführung der Medical Device Regulation (MDR) werden viele Erzeugnisse neu als Medizinprodukte eingestuft oder in höhere Risikokategorien verschoben. Dies führt zu erhöhten Anforderungen an klinische Studien, Dokumentation und Überprüfungen, was zur Folge hat, dass eine beträchtliche Zahl an Medizinprodukten einer Neuzertifizierung bedarf. Laut Schätzungen von Experten könnten bis zu 55.000 Produkte davon betroffen sein. Die Dauer des Zertifizierungsprozesses, die bis zu 18 Monate betragen kann, und der Mangel an Benannten Stellen in Europa, verstärkt durch den Brexit von ursprünglich 58 auf nunmehr 28, hat bei Fachleuten und Branchenverbänden bereits zu großer Besorgnis geführt.

Trotz der Verlängerung der Frist zur Umsetzung stehen Unternehmen und HealthTech Startups vor großen Herausforderungen, insbesondere bei der Frage der Zertifizierung. Die MDR erfordert klinische Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit der Produkte, was eine Herausforderung darstellt, insbesondere für neuartige Medizinprodukte, wie sie von MedTech Startups entwickelt werden.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) berichtet dementsprechend von gravierenden zukünftigen Engpässen bei den Ressourcen. So mussten im Jahr 2021 mehr als 70 Prozent der Mitgliedsfirmen bestimmte Medizinprodukte oder komplette Produktreihen vom Markt nehmen. Zudem gaben in einer Umfrage 55 Prozent der Unternehmen an, dass ihre Zulieferer die Geschäftsaktivitäten vollständig eingestellt haben. Der Verband prognostiziert, dass die MDR in Deutschland und Europa zum Ausscheiden von 10 Prozent der MedTech-Firmen sowie von 30 Prozent der etablierten Produkte vom Markt führen wird. Diese Entwicklung dürfte im Startup-Bereich noch einmal deutlich drastischer ausfallen.

Die Lösung könnte in einer stärkeren politischen Unterstützung und gezielten Programmen für den Medizintechnikbereich liegen, um die Branche zu stärken und Innovationen zu fördern. Vor allem jedoch müssen bürokratische Hürden mit den Innovationen Schritt halten, um den Medizintechnik-Standort nicht verkümmern lassen.

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